曝光台｜河南省药监局通报3批次医疗器械不合格 天津泰康阳光再次被“点名”

  2024年12月27日，河南省药监局发布了《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，标示为天津泰康阳光科技发展有限公司（以下简称天津泰康阳光）生产的电动轮椅车等3批次医疗器械质量不符合规定标准规定。

  《公告》显示，经安阳市市场监督管理局抽样，河南省药品医疗器械检验院检验，标示为天津泰康阳光生产的1批次电动轮椅车（规格型号：DYW-459-46A10，生产批号/产品编号：221115）不符合规定标准规定，不合格项目为设备或设备部件的外部标记、使用说明书。

  针对上面讲述的情况，记者于2024年12月30日下午根据企查查提供的手机号码致电天津泰康阳光，电话接通记者表明来意后，对方表示不清楚详细情况，并挂断了电话。

  一名省级医疗器械检查员和记者说，医疗器械外部标记或说明书不合格有几率会使患者和医护人员对医疗器械的使用产生误解，进而影响治疗效果或造成不必要的风险。而外部标记或说明书内容不准确或不完整，则可能会引起使用者无法正确理解器械的功能、使用方法、需要注意的几点等重要信息，增加了使用风险，进而影响医疗器械的准确性和可靠性。

  中国健康传媒集团舆情监测系统显示，这并非天津泰康阳光首次因产品质量不符合规定标准规定被监管部门通报。

  2023年1月4日，国家药监局网站发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）》显示，由天津市药监局抽样，陕西省医疗器械质量检验院检测，标示为天津泰康阳光生产的电动轮椅车（规格型号：DYW-459-46A10，生产日期/批号/出厂编号：2022/1/5 211205 001）不符合规定标准规定，不合格项目为输入功率及充电时抑制行驶。

  2022年8月8日，天津市药监局发布的《行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2022〕23号》显示，天津泰康阳光生产不符合经注册的产品技术方面的要求的第二类医疗器械电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据有关法律法规，责令当事人立即改正生产不符合经注册的产品技术方面的要求的第二类医疗器械电动轮椅车的违背法律规定的行为，并处罚款35000元。

  企查查显示，天津泰康阳光成立于2014年，法定代表人为李泽伟，主要营业范围包括第二类医疗器械生产、第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁等。

  经新乡市市场监督管理局抽样，河南省药品医疗器械检验院检验，标示为广州市倍尔康医疗器械有限公司生产的1批次医用电子体温计（规格型号：DT008，生产批号/产品编号：221200899）不符合规定标准规定，不合格项目为显示范围、分辨力、最大允许误差、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能。

  经洛阳市市场监督管理局抽样，河南省药品医疗器械检验院检验，标示为洛阳曦美义齿有限公司生产的1批次定制式固定义齿（规格型号：金属烤瓷桥，生产批号/产品编号：240811211）不符合规定标准规定，不合格项目为表面粗糙度。

  根据《公告》，对此次抽检发现的3批次不符合规定标准规定的医疗器械及相关企业（单位），河南省药监局已按程序，移交企业所在地市场监督管理部门依法调查处置。

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